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藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)相關(guān)職責(zé)

發(fā)布時(shí)間：2017-03-09

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)職責(zé)

    藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)(ethics committee, EC）或稱(chēng)獨(dú)立倫理委員會(huì)(independentethics committee, IEC)，是由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位人員組成的獨(dú)立組織，該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)包括職責(zé)：

1．遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)。

2． 遵循國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》開(kāi)展各項(xiàng)工作。

3．核查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性，并為之提供公眾保證。

4．確保受試者的尊嚴(yán)、安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

5．負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全過(guò)程審查、監(jiān)督。

6．在與其他機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議的基礎(chǔ)上，也可以對(duì)其提交的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。

7．倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力:

   7.1 批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；

   7.2 對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；

   7.3 終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員（副主任委員）職責(zé)

1.   遵守國(guó)家有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)。

2.   遵守倫理委員會(huì)的制度及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.   負(fù)責(zé)修訂倫理委員會(huì)的各項(xiàng)管理規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

4.   負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排、督促落實(shí)倫理委員會(huì)的日常工作。

5.   負(fù)責(zé)修訂倫理委員會(huì)的工作計(jì)劃和總結(jié)，審查行政對(duì)外公文和報(bào)告等，監(jiān)督倫理委員會(huì)工作的正常運(yùn)行；批轉(zhuǎn)上級(jí)下發(fā)的文、函、電，并提出處理意見(jiàn)。

6.   召集并主持倫理委員會(huì)的各項(xiàng)會(huì)議，布置工作，聽(tīng)取匯報(bào)。

7.   了解并掌握倫理委員會(huì)全面情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出處理意見(jiàn)。

8.   負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)內(nèi)部的培訓(xùn)工作。

9.   副主任委員協(xié)助主任委員做好相應(yīng)的工作。

10. 主任委員因故無(wú)法主持日常工作時(shí)，可授權(quán)一位副主任委員臨時(shí)主持工作。

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員職責(zé)

1.   遵守國(guó)家有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)。

2.   遵守倫理委員會(huì)的制度及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.   參與起草、修改倫理委員會(huì)的各項(xiàng)管理規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

4.   參與起草倫理委員會(huì)的工作計(jì)劃，監(jiān)督倫理委員會(huì)工作的正常運(yùn)行。

5.   了解倫理委員會(huì)全面情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出建設(shè)性意見(jiàn)。

6.   積極配合主任委員和副主任委員的各項(xiàng)工作。

7.   積極參加倫理委員會(huì)的各類(lèi)會(huì)議。

8.   參加倫理委員會(huì)的各種培訓(xùn)工作，提高自身審查能力，確保受試者安全、健康和權(quán)益保護(hù)。

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書(shū)職責(zé)

1.   遵守并落實(shí)國(guó)家有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)。

2.   遵守醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的制度及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.   遵守倫理委員會(huì)的各項(xiàng)管理規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

4.   在主任委員、副主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)具體實(shí)施倫理委員會(huì)的日常工作。

5.   根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)要求及上級(jí)工作安排，起草、修改相關(guān)文件。

6.   負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)的工作計(jì)劃和總結(jié)。

7.   負(fù)責(zé)上情下達(dá)，下情上報(bào)，承辦申辦者及各專(zhuān)業(yè)科室的申請(qǐng)報(bào)告，根據(jù)主任委員、副主任委員的指示進(jìn)行處理。

8.   負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的各項(xiàng)會(huì)議組織工作，做好會(huì)議記錄。

9.   負(fù)責(zé)接收、登記、保管、下發(fā)文件；負(fù)責(zé)發(fā)文的登記、編號(hào)、復(fù)印、蓋章工作、及時(shí)歸檔保管。

10.負(fù)責(zé)倫理審查前各項(xiàng)準(zhǔn)備資料的形式審查。

11.了解各專(zhuān)業(yè)科室臨床試驗(yàn)實(shí)施及進(jìn)展情況，及時(shí)組織協(xié)調(diào)跟蹤審查工作。

12.負(fù)責(zé)接收藥物臨床試驗(yàn)的嚴(yán)重不良事件及安全性信息文件，并做好記錄，按相關(guān)規(guī)定處理。

13.負(fù)責(zé)有關(guān)倫理咨詢(xún)。