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序號

項目名稱

備注

1

全自動尿液ACR定量分析系統(tǒng)

樣本類型：隨機尿液

測定項目 ：一次進(jìn)樣,，同時定量報告 尿微量白蛋白(mALB),、尿肌酐(Cr)、ACR(mALB/Cr)三項結(jié)果,，大于等于20個樣本位,。

重復(fù)性：測量重復(fù)性(CV%) ≤ 5%

線性相關(guān)系數(shù)：≥0.99

測試速度 ：單個樣本4分鐘內(nèi) 檢測出結(jié)果

定標(biāo)質(zhì)控：具備定標(biāo)、質(zhì)控功能

樣本掃描功能：具備條形碼樣本掃描輸入功能

外部接口：支持HIS/LIS系統(tǒng)連接功能

2

尿微量白蛋白,、尿肌酐檢測試劑盒

一,、尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒參數(shù)

1、最低檢測限:≤5.00mg/L,。

2,、線性范圍:5.00~250.00mg/L，其相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不低于 0.9900,。

3、批內(nèi),、批間精密性:CV≤10%

二,、肌酐（CREA）測定試劑盒（苦味酸法）參數(shù)

1,、最低檢出限:本品最低檢出限≤1mmol/L。

2,、線性范圍:肌酐 1.00~60.00mmol/L(11.31~678.6mg/dL)濃度范圍的相關(guān)系數(shù)(r)≥0.9900,。

3、批內(nèi),、批間精密度:CV≤8%,。

3

SLCO1B&APOE基因檢測（他汀類藥物檢測）、CYP2C19基因檢測（氯吡格雷藥物檢測）MTHFR基因檢測（葉酸藥物檢測）

1．SLCO1B1*1b388A>G,、SLCO1B1*5521T>C

ApoE基因：ApoE2526C>T,、ApoE4388T>C四個位點

2.CYP2C19基因檢測：CYP2C19*2、CYP2C19*3和CYP2C19*17三個位點

3.MTHFR基因檢測：677C>T一個位點

. 注冊證類型：

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類注冊證

．檢測方法：

PCR熒光探針法,，標(biāo)本類型為全血

試劑要求：

1. 有防污染體系設(shè)置

2. 有內(nèi)參等質(zhì)量控制體系

3. 操作過程要求閉管

4. 多重?zé)晒饧夹g(shù)

5. 預(yù)混液包裝,，有5%的預(yù)留冗余試劑防止操作失誤

操作時間:

樣本處理及上機時間3個小時以內(nèi)。