南昌市第三醫(yī)院

南昌市第三醫(yī)院順利通過醫(yī)療器械臨床試驗項目現(xiàn)場核查

發(fā)布時間：2019-03-04

3月1日，為不斷強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律、誠信、責任、質(zhì)量意識，從源頭上保障醫(yī)療器械的安全、有效。江西省藥品審評中心專家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，對檢驗科承接的臨床試驗項目進行數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性現(xiàn)場核查。

首次會議在行政一號樓第一會議室舉行，分管副院長曹亞麗，檢驗科項目組研究者及機構(gòu)辦公室工作人員等10人參加。檢查組出示并宣讀《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性核查工作的通知》，介紹了檢查組成員，檢查范圍、程序和要求等。曹亞麗副院長致歡迎詞，檢驗科李清祥主任對核查項目情況進行簡單的匯報之后，專家檢查組便開始了緊鑼密鼓的現(xiàn)場核查工作。

專家檢查組對該項目所有原始記錄與各項資料的真實性、完整性進行逐一核查，就方案的執(zhí)行情況對研究者進行提問。并將總結(jié)報告中的所有數(shù)據(jù)與原始資料中的記錄的一致性進行仔細核對，并調(diào)取醫(yī)院HIS系統(tǒng)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進行一一溯源。同時，檢查組對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進行了指導(dǎo)，并提出寶貴意見與建議。

專家檢查組組長程曉華主任在末次會議上通報現(xiàn)場核查情況，宣讀《醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表》。被核查項目及醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)得到了檢查組的認可，給出了較好的評價。

江西省藥品審評中心熊磊科長對機構(gòu)臨床試驗工作提出建議。要高度重視臨床試驗工作，以“四個最嚴”作為機構(gòu)臨床試驗的工作標準；加大培訓(xùn)力度，以講課式培訓(xùn)、實操式培訓(xùn)及復(fù)雜項目的演練三種方式相結(jié)合對研究們和機構(gòu)工作人員進行培訓(xùn)；加強與省藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心和兄弟機構(gòu)的聯(lián)系，多學(xué)習(xí)多交流。

最后，機構(gòu)辦公室閔捷主任代表醫(yī)院對藥品審評中心專家檢查組的辛勤工作與悉心指導(dǎo)表示感謝，表示醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)將繼續(xù)以最大的熱情，最嚴謹?shù)臉藴剩顕烂C的工作態(tài)度對待臨床試驗工作。會后機構(gòu)辦公室將第一時間梳理會議紀要，按照專家組提出的要求與建議不斷完善醫(yī)院臨床試驗工作。以核查為契機，全面提高醫(yī)院臨床試驗的質(zhì)量與水平，促進醫(yī)院臨床試驗工作的規(guī)范性開展。

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