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我院一項臨床試驗項目接受江西省藥品認證審評中心現(xiàn)場核查

發(fā)布時間：2020-08-21

8月19日,，由江西省藥品認證中心器械審評科科長鄢峰帶領(lǐng)專家檢查組一行四人蒞臨我院,，對我院口腔科開展的“牙齒美白劑及家用美白儀在牙齒美白中的安全性和有效性”項目進行過程中數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。分管副院長劉圣山,、機構(gòu)辦公室和口腔科項目組成員10余人接受現(xiàn)場檢查,。

在首次會議上,，程曉華組長代表檢查組宣讀檢查通知、通報檢查組人員組成,、檢查事由與程序,、檢查紀(jì)律要求等,。鄢峰科長代表省藥品認證審評中心闡述此次日常監(jiān)督檢查的目的和意義，劉圣山副院長致歡迎詞并簡單介紹參會人員,。隨后,，閔捷和劉龍坤分別從機構(gòu)層面、項目組層面對迎檢項目進行簡介,。

首次會議后,，檢查組針對項目的所有原始資料真實性、完整性,、合規(guī)性逐一檢查,，并向參與試驗的研究者就方案執(zhí)行情況、試驗數(shù)據(jù)與原始記錄等方面進行提問,。下午,，檢查組來到口腔科現(xiàn)場查看器械管理、設(shè)備設(shè)施等,，并調(diào)取醫(yī)院HIS系統(tǒng)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進行溯源,。

檢查組組長程曉華在末次會議上通報現(xiàn)場核查情況，宣讀《醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表》,，對迎檢項目整體完成情況機構(gòu)工作給予了肯定,，同時也指出了項目存在的問題與不足。

項目組表示,，此次檢查是口腔科2019年承接醫(yī)療器械臨床試驗以來首次接受監(jiān)督檢查,，將以此次檢查為契機，以反饋意見為突破口,，從小處著手,，從細處著眼，深度剖析問題,，吸納意見,，把整改工作真正落到實處，確保今后臨床試驗工作規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化,。

最后，劉圣山副院長代表機構(gòu)對藥品認證審評中心檢查組一天的辛勤工作與熱情指導(dǎo)表示感謝,，表示醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)將針對檢查組提出的意見與建議逐條梳理,，對項目中存在的問題指導(dǎo)項目組認真整改，把反饋意見與建議轉(zhuǎn)化為提升臨床試驗工作的動力與助力,。今后將繼續(xù)牢固樹立臨床試驗意識,，恪守各項法律法規(guī)，強化臨床試驗責(zé)任擔(dān)當(dāng),，扎實開展各項臨床試驗項目,，不斷完善我院臨床試驗工作,。